На конец января россиянам доступны две вакцины от ковида отечественного производства — «Спутник V» института Гамалеи и «Эпиваккорона» центра «Вектор». Вакцинация первой наиболее массовая.
Еще две вакцины ожидают регистрации в российском Минздраве: отечественная «Ковивак» центра имени Чумакова РАН и китайская «Конвидеция». Читайте подробно об этих и других вакцинах-кандидатах в нашем гайде.
«Спутник V» («Гам-ковид-вак»)
Страна: Россия.
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России.
Тип вакцины: двухкомпонентная векторная вакцина. Вакцину вводят двукратно, с интервалом в три недели.
Как работает: у аденовируса убрали ген размножения и поместили в него ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса. С помощью S-белка коронавирус попадает в клетку.
Аденовирус, который занимается транспортировкой «обучающего материала» для иммунной системы, хорошо знаком человеку — он вызывает обычные ОРВИ. Вакцина двухвекторная, потому что в ней используются два типа аденовируса: делается два укола, чтобы хотя бы один из них наверняка прошел сквозь иммунную защиту организма.
Условия хранения: 2–8 °С (условия обычного холодильника).
Эффективность: по результатам промежуточных исследований эффективность «Спутника V» составляет 91,6%. Иммунитет вырабатывается через три недели после введения второго компонента вакцины.
Побочные эффекты: озноб, повышенная температура, головная боль, а также снижение аппетита и увеличение лимфоузлов.
Вакцинация в России: началась 5 декабря 2020 года. Прививку можно сделать бесплатно.
Необходимость ревакцинации: ожидается, что иммунитет будет сформирован на два года.
Этап: продолжаются клинические исследования третьей фазы. Вакцина получила временную регистрацию Минздрава России 8 августа 2020 г. В начале января Минздрав выдал разрешение центру имени Гамалеи на проведение клинических испытаний однокомпонентной версии препарата «Спутник V», вакцины «Спутник Лайт».
Клинические исследования: «Спутник V» проверяется с помощью двойного, слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования*. Число участников клинических испытаний с разрешения Минздрава сокращают с 40 000 до 31 000 человек. Из них 25% получат плацебо. Результаты промежуточного анализа третьей фазы опубликованы в международном медицинском журнале The Lancet.
Производители: «Биннофарм Групп», «Р-Фарм», «Генериум», «Биокад», филиал «Медгамал» НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, «ЛЕККО», «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод».
По словам премьер-министра Михаил Мишустина, планируется выпускать почти 6,5 млн доз вакцины в месяц.
*золотой стандарт проведения исследований
Вакцина центра «Вектор» («Эпиваккорона»)
Страна: Россия.
Разработчик: Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.
Тип вакцины: вакцина на основе пептидных антигенов. Ее вводят двукратно, внутримышечно с интервалом в три недели.
Как работает: вакцина состоит из коротких участков вирусного белка — пептидов, нужных для формирования иммунного ответа.
Условия хранения: 2–8 °С (условия обычного холодильника).
Эффективность: промежуточный отчет выйдет в начале февраля. Клеточный иммунитет вырабатывается через полтора месяца после введения вакцины.
Побочные эффекты: кратковременная болезненность в месте инъекции.
Необходимость ревакцинации: раз в три года.
Этап: идут клинические исследования. Вакцина получила временную регистрацию Минздрава 13 октября.
Вакцинация в России: началась. Прививку можно сделать бесплатно.
Клинические исследования: проводятся два исследования. Первое — многоцентровое, двойное, слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование* с участием 3000 добровольцев в возрасте от 18 лет (третья фаза). Его планируют завершить в конце июля 2021 года.
Второе — открытое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины с участием добровольцев в возрасте от 60 лет и старше (третья фаза). Оно завершится в конце января, а наблюдение за добровольцами продолжится в течение шести месяцев.
Производители: Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. Компания «Герофарм» будет выпускать один из ключевых компонентов вакцины — белок-носитель. Масштабное производство вакцины будет развернуто в феврале.
*золотой стандарт проведения исследований
«Конвидеция» (AD5-nCov)
Страна: Китай.
Разработчик: CanSino Biologics Inc.
Тип вакцины: рекомбинантная вакцина. Вводят однократно.
Как работает: вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ.
Условия хранения: 2–8 ℃ (условия обычного холодильника).
Эффективность: промежуточные результаты локального клинического исследования третьей фазы показали эффективность вакцины на уровне 92,5%. Были проанализированы данные 200 добровольцев из 500 провакцинированных. Клеточный иммунитет возникает в первые 14 дней.
Побочные эффекты: у 34,2% добровольцев появились небольшая температура, головная боль, боль в суставах или мышцах, утомляемость, которые проходили в течение первых нескольких суток.
Вакцинация в России: не началась.
Необходимость ревакцинации: нет данных.
Этап: в России вакцина проходит через третью фазу международных клинических испытаний, идет набор добровольцев. Поданы документы на регистрацию в Минздрав России.
Клинические исследования: международное, двойное, слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование*. Всего в нем примут участие более 40 000 добровольцев, 8000 из них будут из России.
Производитель: после регистрации вакцины российская компания «Петровакс» готова запустить производство вакцины на заводе в Московской области. Начало производства намечено на 2021 год, заявили VTimes в пресс-службе компании.
*золотой стандарт проведения исследований
Вакцина центра имени Чумакова РАН («Ковивак»)
Страна: Россия.
Разработчик: Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН.
Тип вакцины: цельновирионная.
Как работает: для выработки иммунитета вводится «убитый», но сохранивший антигенные свойства вирус.
Условия хранения: 2–8 °С (условия обычного холодильника).
Эффективность: нет данных. Вводится дважды, с интервалом в 2-3 недели.
Побочные эффекты: Нежелательных явлений после вакцинации 200 добровольцев не выявлено.
Необходимость ревакцинации: нет данных.
Этап: клинические исследования второго этапа на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет завершаются в январе. Третья фаза испытаний ожидается в марте 2021 года. В нее планируется включить около 3000 человек. Вице-премьер Татьяна Голикова ожидает регистрации вакцины в середине февраля.
Вакцинация в России: не началась. Выпуск первых серий вакцины планируется во второй половине марта.
Клинические исследования: дизайн исследования неизвестен.
Производитель: Центр им. Чумакова подготовил производственную площадку. Компания ведет переговоры с компанией «Нанолек», сообщили VTimes в пресс-службе последней. Первая партия вакцины от центра им. Чумакова будет содержать 100 000 доз. Производственная площадка позволит выпускать 10 млн доз в год.
Оксфордская вакцина (AZD1222)
Страна: Великобритания.
Разработчик: AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом.
Тип вакцины: двухкомпонентная вакцина на основе аденовирусного вектора. Вводится две дозы.
Как работает: ослабленная версия вируса ОРВИ шимпанзе, которая не может размножаться, содержит генетический материал белка шипа коронавируса. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка и формируется иммунный ответ.
Условия хранения: 2–8℃, вакцина годна шесть месяцев.
Эффективность: согласно промежуточному анализу третьей фазы исследования, опубликованному в журнале The Lancet, при введении добровольцам двух полных доз вакцина эффективна у 62,1% человек, а при введении половинной и полной дозы — у 90% участников исследования. Промежуточные результаты основаны на данных клинических исследований, проведенных в Великобритании и Бразилии с участием 11 636 добровольцев, среди которых был выявлен 131 случай заражения COVID-19.
Побочные эффекты: временная боль в месте инъекции, слабость и усталость, головная боль, лихорадка и мышечная боль.
Вакцинация в России: не началась, приблизительных дат нет.
Необходимость ревакцинации: нет данных.
Этап: клинические исследования вакцины продолжаются во всем мире: в Великобритании, США, Бразилии, Южной Африке, Японии, Кении. Планируется проведение исследований Оксфордской вакцины, комбинированной с другой вакциной. Согласно данным глобальной базы данных клинических испытаний Clinical Trials, испытание в России было приостановлено.
Клинические исследования: двойные, слепые, многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования*, в которых участвует до 60 000 добровольцев разных возрастных, расовых, этнических и географических групп.
Производитель: на территории России вакцину будет выпускать компания «Р-фарм».
*золотой стандарт проведения исследований
Планируют ли разработчики других вакцин-кандидатов от ковида выходить в Россию?
Американо-немецкая матричная РНК-вакцина от Pfizer & BioNTech: Pfizer рассматривает возможность подачи заявки на регистрацию вакцины-кандидата против COVID-19 в России, однако точных дат пока нет.
Американская матричная РНК-вакцина mRNA-1273 от Moderna: в конце декабря филиал израильского госпиталя Hadassah в Сколково, имеющий право использовать незарегистрированные в России препараты, заявил о переговорах по поставке в Россию вакцин Pfizer и Moderna. В клинике вели запись желающих вакцинироваться в «лист ожидания».
Позднее в Росздравнадзоре заявили, что ввозить в Россию вакцины, не прошедшие государственную регистрацию в стране, запрещено. Это касается и особой зоны — Международного медицинского кластера в Сколково. На горячей линии Hadassah корреспонденту VTimes сообщили, что запись в «лист ожидания» на вакцинацию от ковида остановлена. В компании Moderna изданию пока не ответили на вопрос о планах выхода в Россию.
Американская вакцина Janssen на основе аденовируса 26 типа (Johnson & Johnson): по словам управляющего директора «Янссен» Россия и СНГ Катерины Погодиной, на данном этапе компания сфокусирована на завершении клинических исследований вакцины.
Американская рекомбинантная вакцина от MSD: 25 января компания заявила о том, что прекращает разработку двух своих экспериментальных вакцин против ковида, так как они не смогли вызвать иммунный ответ, сопоставимый с существующими вакцинами или ответом после естественной инфекции. В сентябре Мариинская больница в Санкт-Петербурге объявляла набор добровольцев для испытаний вакцины MSD. На текущий момент их поиск завершен, сообщили в клинике. В российском представительстве MSD отказались от комментария.
Франко-британская адъювантная рекомбинантная вакцина от Sanofi/GSK: данных о выходе в Россию нет. В Sanofi не стали комментировать возможные поставки вакцины в Россию.
Британская вакцина от British American Tobacco, созданная с использованием табачного сырья: В глобальной пресс-службе BAT VTimes заявили, что клинические исследование первой фазы пока проходят только в США. На более поздних этапах потребуется участие большего количества добровольцев, однако местоположения этих исследований пока не определены. В компании заверили, что в случае успешных результатов вакцина может быть предоставлена любому правительству. А ее доступность будет зависеть от одобрения национальных регулирующих органов и госзакупок.
- Китайская инактивированная вакцина CoronaVac от Sinovac Biotech
- Китайская инактивированная вакцина от China National Biotec Group, подразделения Sinopharm
- Американская рекомбинантная белковая вакцина Novavax
- Американская ДНК-вакцина INO-4800 от Inovio
Данных о выходе этих вакцин в Россию нет. В компаниях не ответили на запрос VTimes.
При подготовке материала использовались данные, предоставленные VTimes пресс-службами «Петровакс», «Астразенека», Pfizer, Sanofi, MSD, BAT и Роспотребнадзора; а также информация с сайтов фармкомпаний и ресурсов «Стопкоронавирус», Clinical Trials; материалы изданий Bloomberg, РБК, ТАСС, Vademecum, «Интерфакс» и «Российская газета».
